医疗器械经营管理制度及工作程序规定详解

随着我国医疗器械市场的蓬勃发展，医疗器械经营管理制度及工作程序规定的重要性日益凸显，为保障医疗器械的安全、有效，规范医疗器械经营行为，本文将详细解析医疗器械经营管理制度及工作程序规定。

医疗器械经营管理制度概述

1、制度背景

近年来，我国医疗器械行业取得了显著成果，市场规模不断扩大，在快速发展的同时，医疗器械质量问题、经营不规范等问题也日益突出，为加强医疗器械市场监管，确保人民群众用械安全，我国制定了《医疗器械经营企业管理办法》等相关法规，明确了医疗器械经营管理的各项制度。

2、制度内容

（1）企业资质管理：医疗器械经营企业需取得《医疗器械经营许可证》，并按照规定进行分类管理。

（2）经营品种管理：医疗器械经营企业应按照经营许可证核定的经营范围，合法经营医疗器械。

（3）质量管理：医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。

（4）人员管理：医疗器械经营企业应配备具有相关专业知识和技能的员工，并对其开展培训。

（5）设施设备管理：医疗器械经营企业应配备符合规定要求的设施设备，保障医疗器械储存、运输、销售等环节的安全。

（6）信息管理：医疗器械经营企业应建立健全信息管理系统，及时、准确地记录医疗器械的生产、经营、使用等信息。

医疗器械经营工作程序规定

1、许可证申请与审批

（1）申请：医疗器械经营企业应向所在地食品药品监督管理部门提出许可证申请。

（2）审批：食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，符合规定的，予以批准。

2、经营活动管理

（1）进货管理：医疗器械经营企业应从合法的生产企业或代理商进货，并索取相关证明材料。

（2）储存管理：医疗器械经营企业应按照规定的储存条件，对医疗器械进行储存，确保其质量。

（3）运输管理：医疗器械经营企业在运输过程中，应采取必要的防护措施，防止医疗器械损坏或污染。

（4）销售管理：医疗器械经营企业应按照规定进行销售，不得销售假冒伪劣产品。

（5）售后服务管理：医疗器械经营企业应建立健全售后服务体系，为用户提供优质的售后服务。

3、质量监督与抽检

食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行质量监督和抽检，确保医疗器械质量安全。

4、信息报送与公示

医疗器械经营企业应按照规定，及时、准确地报送相关信息，并接受社会监督。

医疗器械经营管理制度及工作程序规定是保障医疗器械质量安全的重要措施，医疗器械经营企业应严格遵守相关规定，加强内部管理，提高服务质量，为人民群众提供安全、有效的医疗器械，食品药品监督管理部门应加大监管力度，确保医疗器械市场的规范发展。