医疗器械经营管理制度及工作程序详细解析

随着我国医疗器械市场的快速发展，医疗器械经营企业的数量和规模也在不断扩大，为了规范医疗器械经营行为，保障人民群众的生命健康安全，我国制定了《医疗器械经营管理制度及工作程序》，本文将对该制度的主要内容和工作程序进行详细解析。

医疗器械经营管理制度概述

《医疗器械经营管理制度及工作程序》是我国医疗器械监管体系的重要组成部分，旨在规范医疗器械经营企业的经营行为，提高医疗器械经营质量，保障医疗器械的安全、有效。

1、企业资质管理

（1）设立条件：医疗器械经营企业应当具备合法的企业法人资格，有符合医疗器械经营要求的生产场地、仓库、设施设备等。

（2）资质审查：企业申请经营医疗器械，需向所在地食品药品监督管理部门提交相关材料，经审查合格后取得《医疗器械经营许可证》。

2、产品质量管理

（1）采购管理：医疗器械经营企业应当从具有合法生产、经营资格的供应商处采购医疗器械，并签订采购合同。

（2）储存与运输管理：医疗器械经营企业应按照产品特性，对储存、运输环境进行严格控制，确保医疗器械在储存、运输过程中不受损害。

（3）销售管理：医疗器械经营企业应按照产品说明书、标签等要求，向消费者提供准确的产品信息，确保销售的产品符合规定。

3、信息管理

（1）信息收集与报送：医疗器械经营企业应建立完善的信息管理系统，对医疗器械的经营、使用、回收等信息进行收集与报送。

（2）信息公示：企业应将医疗器械经营许可证、产品信息、质量检验报告等在经营场所醒目位置公示。

4、质量控制与召回

（1）质量控制：医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，对医疗器械进行定期或不定期的质量检验。

（2）召回管理：企业发现医疗器械存在安全隐患，应立即停止销售，并及时向相关部门报告，实施召回。

医疗器械经营管理工作程序

1、企业设立程序

（1）企业向所在地食品药品监督管理部门提交相关材料。

（2）食品药品监督管理部门对材料进行审查，符合条件的企业取得《医疗器械经营许可证》。

2、产品采购与销售程序

（1）企业从具有合法生产、经营资格的供应商处采购医疗器械。

（2）企业对采购的医疗器械进行质量检验，符合要求后方可入库。

（3）企业按照产品说明书、标签等要求，向消费者提供准确的产品信息，确保销售的产品符合规定。

3、产品储存与运输程序

（1）企业按照产品特性，对储存、运输环境进行严格控制。

（2）企业对储存、运输过程中的医疗器械进行定期或不定期的检查，确保产品安全。

4、信息管理与报送程序

（1）企业建立完善的信息管理系统，对医疗器械的经营、使用、回收等信息进行收集与报送。

（2）企业将医疗器械经营许可证、产品信息、质量检验报告等在经营场所醒目位置公示。

《医疗器械经营管理制度及工作程序》对医疗器械经营企业的经营行为进行了全面规范，有助于提高医疗器械经营质量，保障人民群众的生命健康安全，企业应严格按照制度要求，加强自身管理，为消费者提供优质、安全的医疗器械产品。