医疗器械经营管理制度及工作程序详解

医疗器械作为医疗卫生领域的重要组成部分，其质量直接关系到人民群众的生命健康安全，为了加强医疗器械经营活动的规范化管理，保障医疗器械质量安全，我国制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），本文将从医疗器械经营管理制度及工作程序两个方面进行详细解读。

医疗器械经营管理制度

1、法定代表人和负责人管理制度

医疗器械经营企业的法定代表人和负责人应当具备相关专业知识，熟悉医疗器械法律法规，具备良好的职业道德，企业应建立法定代表人和负责人管理制度，明确其职责、权限和责任。

2、人员培训和管理制度

企业应建立人员培训制度，对员工进行医疗器械法律法规、质量管理规范、产品知识等方面的培训，企业应加强对员工的考核和监督，确保其具备相应的专业能力和素质。

3、设备和设施管理制度

企业应配备必要的检验、检测设备，确保其性能稳定、准确，企业应定期对设备进行维护、保养，确保其正常运行，企业还应建立设备档案，记录设备的使用、维修、更换等情况。

4、质量管理制度

企业应建立健全质量管理体系，确保医疗器械质量安全，具体包括：

（1）采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制；

（2）对供应商进行评估和选择，确保其资质合法、产品合格；

（3）对医疗器械进行检验、检测，确保其符合国家标准；

（4）对不合格产品进行处置，防止其流入市场；

（5）建立质量追溯体系，确保产品质量可追溯。

5、信息管理制度

企业应建立健全信息管理制度，确保医疗器械经营信息的真实、准确、完整，具体包括：

（1）建立客户档案，记录客户信息、购买产品、售后服务等情况；

（2）建立供应商档案，记录供应商信息、产品信息、合作情况等；

（3）建立产品档案，记录产品信息、检验报告、销售记录等；

（4）建立内部沟通机制，确保信息畅通。

医疗器械经营工作程序

1、采购程序

（1）进行供应商评估，选择符合要求的企业；

（2）签订采购合同，明确采购产品、数量、价格、交货期限等；

（3）验收产品，确保其符合合同要求；

（4）入库储存，做好产品标识、分类、堆放等工作。

2、验收程序

（1）核对采购合同、产品合格证明、检验报告等文件；

（2）检查产品外观、包装、标识等；

（3）抽样检验，确保产品符合国家标准；

（4）填写验收记录，归档保存。

3、储存程序

（1）根据产品特性，选择合适的储存条件；

（2）做好产品标识、分类、堆放等工作；

（3）定期检查储存环境，确保产品不受损害；

（4）做好储存记录，归档保存。

4、销售程序

（1）核对客户信息，确保其合法合规；

（2）签订销售合同，明确销售产品、数量、价格、交货期限等；

（3）发货，确保产品符合合同要求；

（4）做好销售记录，归档保存。

5、售后服务程序

（1）建立客户投诉渠道，及时处理客户投诉；

（2）对产品进行售后服务，确保客户满意度；

（3）收集客户反馈意见，持续改进产品和服务；

（4）做好售后服务记录，归档保存。

医疗器械经营管理制度及工作程序是确保医疗器械质量安全的重要保障，企业应严格按照相关法律法规和标准，建立健全管理制度，规范工作程序，不断提高医疗器械经营质量，为人民群众提供安全、可靠的医疗器械产品。