医疗器械经营管理办法及执业药师继续教育答案解析

随着我国医疗器械市场的不断发展，医疗器械经营管理办法及执业药师继续教育成为了行业关注的焦点，本文将针对这两个关键词，对医疗器械经营管理办法及执业药师继续教育进行详细解答，以期为相关从业人员提供参考。

医疗器械经营管理办法

1、适用范围

《医疗器械经营管理办法》适用于在我国境内从事医疗器械经营活动的企业、个体工商户以及相关机构。

2、经营许可

从事医疗器械经营活动的企业、个体工商户应当依法取得《医疗器械经营许可证》，许可证分为《医疗器械经营许可证（一类）》和《医疗器械经营许可证（二类）》。

3、经营范围

（1）一类医疗器械经营：包括普通医用器材、家用医疗器械、保健用品等。

（2）二类医疗器械经营：包括临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医学影像设备、输注器具、植入器械、介入器械等。

4、经营要求

（1）企业、个体工商户应当具备与其经营范围相适应的经营场所、设备、人员等条件。

（2）企业、个体工商户应当建立健全质量管理体系，确保医疗器械质量。

（3）企业、个体工商户应当依法对医疗器械进行购进、储存、销售、退回等环节进行管理。

执业药师继续教育

1、适用对象

执业药师继续教育适用于取得《执业药师资格证书》的执业药师。

2、教育形式

（1）集中培训：由省级药品监督管理部门或其授权的培训机构组织，每年至少举办一次。

（2）网络培训：由省级药品监督管理部门或其授权的培训机构提供，执业药师可根据自身需求选择。

3、教育内容

（1）法律法规：国家及地方医疗器械、药品管理法律法规。

（2）专业知识：医疗器械、药品的法律法规、质量标准、技术要求等。

（3）实践技能：医疗器械、药品的购进、储存、销售、退回等环节的操作技能。

4、教育时间

执业药师继续教育每年累计不少于15学时。

答案解析

1、医疗器械经营管理办法的答案解析

（1）适用范围：在我国境内从事医疗器械经营活动的企业、个体工商户以及相关机构。

（2）经营许可：依法取得《医疗器械经营许可证》。

（3）经营范围：一类医疗器械经营和二类医疗器械经营。

（4）经营要求：具备经营场所、设备、人员等条件，建立健全质量管理体系。

2、执业药师继续教育的答案解析

（1）适用对象：取得《执业药师资格证书》的执业药师。

（2）教育形式：集中培训和网络培训。

（3）教育内容：法律法规、专业知识、实践技能。

（4）教育时间：每年累计不少于15学时。

医疗器械经营管理办法及执业药师继续教育是保障医疗器械行业健康发展的重要环节，从业人员应充分了解相关法律法规，不断提升自身素质，为我国医疗器械行业的繁荣做出贡献。