医疗器械经营管理规范2024版正式发布，行业迎来全新监管格局

随着医疗技术的飞速发展，医疗器械在保障人民健康、提高生活质量方面发挥着越来越重要的作用，为加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械质量安全，国家药监局近日发布了《医疗器械经营管理规范2024版》（以下简称《规范》），这一新规的出台，标志着我国医疗器械行业将迎来全新的监管格局。

《规范》的出台背景

近年来，我国医疗器械市场迅速发展，但同时也暴露出一些问题，如医疗器械质量参差不齐、非法经营、虚假宣传等，这些问题不仅损害了消费者的合法权益，也影响了医疗器械行业的健康发展，为解决这些问题，国家药监局决定对《医疗器械经营质量管理规范》进行修订，并正式发布《医疗器械经营管理规范2024版》。

《规范》共分为七个章节，主要包括以下内容：

1、总则：明确了《规范》的适用范围、目的、原则和基本要求。

2、质量管理体系：要求医疗器械经营企业建立健全质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。

3、人员管理：对医疗器械经营企业的法定代表人、质量负责人、质量管理员等人员提出了具体要求。

4、设施与设备：规定了医疗器械经营企业应具备的设施与设备条件，包括仓储、配送、检验等。

5、质量控制：明确了医疗器械经营企业在采购、验收、储存、配送、售后服务等环节的质量控制要求。

6、质量保证：要求医疗器械经营企业建立健全质量保证体系，确保医疗器械的质量安全。

7、监督检查：明确了监管部门对医疗器械经营企业的监督检查内容和方式。

《规范》的亮点与创新

与旧版《规范》相比，2024版《规范》在以下几个方面进行了创新和改进：

1、强化了质量管理体系：要求医疗器械经营企业建立健全质量管理体系，从源头上保障医疗器械的质量安全。

2、优化了人员管理：明确了人员管理要求，提高从业人员素质，确保其具备相应的专业知识和技能。

3、完善了设施与设备要求：规定了医疗器械经营企业应具备的设施与设备条件，提高行业整体水平。

4、加强了质量控制：明确了质量控制要求，确保医疗器械在各个环节的安全、有效。

5、严格了监督检查：明确了监督检查内容和方式，加强对医疗器械经营企业的监管力度。

新规的实施与影响

《规范》将于2024年1月1日起正式实施，新规的实施将对医疗器械行业产生以下影响：

1、提升行业整体水平：新规的出台将推动医疗器械经营企业加强质量管理，提高行业整体水平。

2、保障消费者权益：新规的实施将有助于保障消费者的合法权益，提高医疗器械产品的质量。

3、促进市场规范：新规的出台将规范医疗器械市场秩序，减少非法经营、虚假宣传等现象。

4、提升监管效能：新规的实施将有助于监管部门更好地开展监督检查，提高监管效能。

《医疗器械经营管理规范2024版》的发布，标志着我国医疗器械行业将迎来全新的监管格局，在新规的引领下，医疗器械行业必将朝着更加规范、健康、可持续的方向发展。