医疗器械经营管理规范2023，全面解读行业新标准，助力行业健康发展

随着医疗技术的不断进步和医疗器械市场的日益扩大，我国医疗器械行业迎来了新的发展机遇，为了规范医疗器械的经营行为，保障医疗器械的质量和安全，促进医疗器械行业的健康发展，国家卫生健康委员会联合相关部门于2023年发布了《医疗器械经营管理规范》（以下简称《规范》），本文将全面解读《规范》的主要内容，以帮助企业和从业者更好地理解和执行新标准。

概述

《规范》旨在规范医疗器械经营行为，加强医疗器械质量监管，保障人民群众的健康权益，新标准对医疗器械经营企业的资质要求、经营行为、质量管理、售后服务等方面进行了明确规定。

1、资质要求

《规范》要求，医疗器械经营企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营质量管理规范》认证证书，企业应具备与经营规模相适应的场所、设施、设备、人员等条件，并按照国家规定进行分类管理。

2、经营行为

（1）经营企业应按照《规范》要求，建立健全医疗器械采购、验收、储存、销售、退换货等管理制度，确保医疗器械质量。

（2）经营企业应严格按照国家规定，对医疗器械进行分类管理，并按照分类要求进行储存、运输和销售。

（3）经营企业不得销售假冒伪劣、过期、失效的医疗器械，不得销售未经注册或者备案的医疗器械。

3、质量管理

（1）经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量目标，制定质量管理制度，并定期进行内部审核。

（2）经营企业应加强对医疗器械的检验、检测工作，确保医疗器械质量符合国家标准。

（3）经营企业应定期对员工进行质量教育和培训，提高员工的质量意识。

4、售后服务

（1）经营企业应建立健全售后服务体系，为消费者提供便捷、高效的售后服务。

（2）经营企业应按照国家规定，对医疗器械进行召回、退换货等售后服务。

（3）经营企业应定期对售后服务进行评估，不断提高服务质量。

实施与监管

1、实施时间

《规范》自2023年1月1日起正式实施，在此之前，经营企业应按照《规范》要求进行整改，确保符合新标准。

2、监管措施

（1）卫生健康部门将对医疗器械经营企业进行定期检查，对违反《规范》的行为进行查处。

（2）经营企业应积极配合监管部门的检查，如实提供相关资料。

（3）消费者可向监管部门投诉举报，监管部门将依法进行处理。

《医疗器械经营管理规范2023》的发布，为我国医疗器械行业的发展提供了有力保障，企业和从业者应认真学习新标准，切实履行责任，确保医疗器械质量，为人民群众的健康福祉贡献力量，监管部门应加强监管力度，严厉打击违法违规行为，共同推动我国医疗器械行业的健康发展。