2017新版医疗器械经营范围选择指南，策略与实操

随着医疗技术的不断进步，医疗器械行业也迎来了新的发展机遇，2017年，我国对医疗器械的监管政策进行了全面升级，新版医疗器械经营范围的划分成为了行业关注的焦点，如何合理选择经营范围，成为企业合规经营的关键，本文将为您详细解析2017新版医疗器械经营范围的选择策略与实操。

新版医疗器械经营范围概述

2017年，我国正式实施《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械的经营范围进行了重新划分，新版经营范围主要分为三类：第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。

1、第一类医疗器械：指风险程度低，实行常规管理，一般不需要注册和审批的医疗器械，如：血压计、体温计、纱布等。

2、第二类医疗器械：指具有中度风险，需要注册和审批的医疗器械，如：心电图机、X射线机、轮椅等。

3、第三类医疗器械：指具有较高风险，需要严格注册和审批的医疗器械，如：心脏起搏器、人工关节、植入性心脏瓣膜等。

如何选择合适的经营范围

1、了解企业自身情况

企业在选择经营范围时，首先要明确自身的优势、资源和能力，以下因素需要考虑：

（1）技术实力：企业是否具备研发、生产、销售等环节的技术实力。

（2）资金实力：企业是否有足够的资金支持研发、生产和市场拓展。

（3）团队实力：企业是否有经验丰富的管理团队和销售团队。

2、分析市场需求

企业在选择经营范围时，要充分了解市场需求，关注以下方面：

（1）市场规模：选择市场需求大、增长潜力高的产品领域。

（2）竞争格局：分析竞争对手的优劣势，找到自己的差异化竞争优势。

（3）政策导向：关注国家政策对医疗器械行业的影响，选择符合政策导向的经营范围。

3、合规经营

企业在选择经营范围时，要确保符合国家法律法规和行业规范，以下方面需要注意：

（1）经营范围的准确性：严格按照新版医疗器械经营范围划分，确保申报的经营范围准确无误。

（2）注册和审批：根据经营范围，准备相应的注册和审批材料，确保合规经营。

（3）质量管理：建立健全质量管理体系，确保产品质量。

实操建议

1、咨询专业人士

企业在选择经营范围时，可以咨询医疗器械行业专业人士，如律师、咨询顾问等，获取专业意见。

2、参考成功案例

学习同行业企业的成功经验，了解他们在经营范围选择方面的策略。

3、持续关注政策变化

医疗器械行业政策不断更新，企业要密切关注政策变化，及时调整经营范围。

4、加强内部管理

建立健全内部管理制度，确保经营范围合规、高效运营。

2017新版医疗器械经营范围的选择对企业合规经营至关重要，企业在选择经营范围时，要充分考虑自身情况、市场需求和合规要求，制定合理的经营策略，通过不断学习和实践，提高企业竞争力，实现可持续发展。