医疗器械经营设施和设备目录表，保障医疗器械质量安全的重要工具

随着我国医疗器械市场的蓬勃发展，医疗器械经营企业如雨后春笋般涌现，为了保障医疗器械质量安全，规范医疗器械经营市场，国家食品药品监督管理局对医疗器械经营企业的设施和设备提出了明确要求，本文将详细介绍医疗器械经营设施和设备目录表，帮助医疗器械经营企业了解并满足相关要求。

医疗器械经营设施和设备目录表概述

医疗器械经营设施和设备目录表是指医疗器械经营企业在经营过程中，必须具备的设施和设备清单，目录表涵盖了检验、储存、运输、销售等多个环节，旨在确保医疗器械质量安全。

1、检验设备

检验设备主要包括：生物安全柜、显微镜、万分之一天平、酸度计、水分测定仪、红外光谱仪等，这些设备主要用于对医疗器械进行质量检验，确保产品符合国家标准。

2、储存设备

储存设备主要包括：冷藏库、冷库、阴凉库、常温库等，不同类型的医疗器械需要在不同温度条件下储存，以保证其质量，储存设备应满足以下要求：

（1）具备温度自动控制功能；

（2）储存环境符合医疗器械储存要求；

（3）具备温湿度记录仪，实时监测储存环境。

3、运输设备

运输设备主要包括：冷藏车、保温箱、冷链运输设备等，这些设备用于医疗器械在运输过程中的温度控制，确保产品在运输过程中不受损害。

4、销售设备

销售设备主要包括：货架、展示柜、销售管理系统等，这些设备用于医疗器械的展示和销售，应满足以下要求：

（1）货架、展示柜等设备材质应符合医疗器械储存要求；

（2）销售管理系统应具备产品信息查询、销售记录等功能。

5、人员设备

人员设备主要包括：办公设备、培训设备等，办公设备包括电脑、打印机、复印机等，用于日常办公，培训设备包括投影仪、音响设备等，用于员工培训。

目录表的应用

1、企业资质审核

医疗器械经营企业在申请资质时，需提交目录表，以证明其具备相应的设施和设备，食品药品监督管理局将对目录表进行审核，确保企业符合相关要求。

2、企业日常监管

食品药品监督管理局将对医疗器械经营企业的设施和设备进行日常监管，确保其持续满足目录表要求。

3、企业自查

医疗器械经营企业应定期进行自查，确保其设施和设备符合目录表要求，并及时进行更新和维护。

医疗器械经营设施和设备目录表是保障医疗器械质量安全的重要工具，医疗器械经营企业应严格按照目录表要求，配备相应的设施和设备，确保产品质量安全，食品药品监督管理局也将加强对医疗器械经营企业的监管，切实保障人民群众的用药安全。