医疗器械经营办法第66条规定解读，规范经营，保障患者安全

随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械的经营与管理日益受到关注，为了规范医疗器械的经营行为，保障患者使用安全，我国相关部门出台了《医疗器械经营管理办法》，第66条规定成为了医疗器械经营企业必须遵守的重要条款，本文将对该条款进行详细解读，以帮助广大医疗器械经营企业更好地了解和执行相关规定。

《医疗器械经营管理办法》第66条规定如下：

医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，确保进货渠道合法、质量可靠，具体要求如下：

1、采购医疗器械时，应当向供应商索取相关证明材料，包括产品注册证书、生产企业许可证、产品质量检验报告等。

2、供应商提供的证明材料应当真实、有效，不得伪造、变造。

3、采购的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册要求。

4、经营企业应当对进货的医疗器械进行质量检验，检验不合格的不得销售。

5、进货查验记录应当真实、完整，保存期限不少于5年。

解读医疗器械经营办法第66条规定

1、采购证明材料的重要性

《医疗器械经营管理办法》第66条要求医疗器械经营企业在采购医疗器械时，必须向供应商索取相关证明材料，这是为了确保进货渠道的合法性，避免采购到假冒伪劣产品，这些证明材料也是企业应对监管检查、消费者投诉的重要依据。

2、供应商资质要求

该条款明确了供应商必须具备以下资质：产品注册证书、生产企业许可证、产品质量检验报告等，这些资质的具备，确保了医疗器械的质量和安全性。

3、产品质量要求

医疗器械经营企业必须采购符合国家标准、行业标准和注册要求的医疗器械，这是保障患者使用安全的基本要求。

4、质量检验

医疗器械经营企业应当对进货的医疗器械进行质量检验，检验不合格的不得销售，这一规定有助于降低医疗器械使用风险，保障患者权益。

5、进货查验记录

进货查验记录是医疗器械经营企业的重要档案资料，真实、完整的进货查验记录有助于企业应对监管检查、消费者投诉，同时也有利于追溯医疗器械的来源和去向。

医疗器械经营企业如何执行第66条规定

1、建立健全进货查验制度

医疗器械经营企业应建立健全进货查验制度，明确采购、验收、检验等环节的责任人，确保各项要求得到落实。

2、加强与供应商的合作

与具备合法资质的供应商建立长期稳定的合作关系，确保进货渠道的合法性。

3、定期开展质量检验

定期对进货的医疗器械进行质量检验，确保产品符合国家标准、行业标准和注册要求。

4、保存进货查验记录

按照规定保存进货查验记录，确保记录的真实性、完整性和可追溯性。

医疗器械经营办法第66条规定是保障患者使用安全的重要措施，医疗器械经营企业应高度重视该条款，切实履行进货查验义务，为患者提供安全、可靠的医疗器械，监管部门也应加强对医疗器械经营企业的监督检查，确保相关规定的落实。