医疗器械经营企业许可证管理办法，规范市场，保障公众健康

随着我国医疗器械市场的快速发展，医疗器械经营企业数量逐年增加，为规范医疗器械经营市场，保障公众健康，我国政府制定了一系列医疗器械经营企业许可证管理办法，本文将从以下几个方面对医疗器械经营企业许可证管理办法进行解读。

医疗器械经营企业许可证管理办法概述

1、定义

医疗器械经营企业许可证管理办法是指我国政府为规范医疗器械经营市场，保障公众健康，对从事医疗器械经营的企业进行资质审核、发放许可证的一项管理制度。

2、目的

（1）规范医疗器械经营市场，确保医疗器械质量；

（2）保障公众健康，防止不合格医疗器械流入市场；

（3）促进医疗器械行业健康发展。

1、许可证申请

（1）企业基本情况：企业名称、法定代表人、注册资本、经营范围等；

（2）企业法定代表人、负责人的相关资质证明；

（3）企业质量管理体系文件；

（4）企业经营场所、仓库等设施的相关证明；

（5）企业人员配备、培训等相关证明。

2、许可证审核

（1）企业是否符合医疗器械经营企业的设立条件；

（2）企业质量管理体系是否健全；

（3）企业人员配备、培训是否符合要求；

（4）企业经营场所、仓库等设施是否符合规定。

3、许可证发放

（1）审核合格的企业，由当地食品药品监督管理局颁发医疗器械经营企业许可证；

（2）许可证有效期为5年。

4、许可证管理

（1）企业应按照许可证的规定经营医疗器械；

（2）企业应定期对许可证进行自查，发现问题及时整改；

（3）食品药品监督管理局对许可证进行监督检查，发现问题及时纠正。

医疗器械经营企业许可证管理办法是我国政府为规范医疗器械市场、保障公众健康而制定的一项重要制度，企业应严格按照管理办法的要求，加强自身管理，确保医疗器械质量，为公众提供安全、有效的医疗器械，食品药品监督管理局也应加强对医疗器械经营企业的监管，确保管理办法的有效实施。